ציות גבול ממשל והיקף
עקרון ליבה:
תוקף הרגולציה הוא-ספציפי למוצר (ממוף באמצעות קודי GMDN/UMDNS), לא מאושר{1}}גורף.
אבטחת ייצור:
מופעל תחת ISO 13485:2016 QMS מוסמך.
שקיפות RA/QA:
מגובה על ידי סקירת קבצים הנדסית/רגולטורית ישירה כדי לבטל פערי{0}}תאימות לפני הייצור.
מערכת ניהול איכות (QMS) ומוכנות לביקורת
בסיס: ISO 13485 מתועד:ליבת 2016 עם CAPA הניתנות למעקב ולולאות בקרה של ספקים.
חבילת הסמכת קונה זמינה:
אישור QMS ואימות היקף גוף/רשם
סיכום קובץ מאסטר של אתר הייצור ומפרטי חדר נקי/פס ייצור
SOPs ויומני כיול נכנסים-ל-בדיקה סופית
מדדי סגירת CAPA וסיכום מוכנות ביקורת היסטורית
מוצר-קבצים רגולטוריים וטכניים ספציפיים
התאמה למסמך תיעוד:
הצהרת התאמה (DoC) מקושרת למק"ט/דגם ספציפי
>>
תיעוד טכני (TD) / דרישות חיוניות / סיכומי בטיחות וביצועים כלליים (GSPR)
>>
דוחות בדיקה מוסמכים לפי ISO/IEC 17025 (תאימות ביולוגית, ביצועים פיזיים, הזדקנות-חיי מדף)
>>
הצהרות בטיחות חומרים / תאימות ביולוגית (מסגרת ISO 10993 במידת הצורך)
גבול CE ושוק אירופי (MDR/IVDR Alignment).
מסלול התאמה:
מוערך לפי סיווג נספח/מסלול (לדוגמה, הצהרה עצמית- עבור סיכון נמוך Class I לעומת מעורבות NB למדידה/מחלקה סטרילית I או Class IIa+).
תמיכה מסופקת:
מיפוי GMDN, בדיקת פערים טכניים בקבצים ותמיכה בהערכת ביצועים/קליניים לפני-שוק עבור נציגים או יבואנים מורשים באירופה.
דרישות השוק האמריקאי וה-FDA
עמדה רגולטורית: הבחנה ברורה בין רישום מפעל יצרן, רישום מכשירים וסטטוס 510(k)/פטור.
חבילת ביקורת קונה:
פרטי אימות רישום מפעל
תקני מוכנות ודירוג ברקוד של UDI (זיהוי מכשיר ייחודי).
בדיקת תאימות לתיוג מול 21 CFR part 801
ייבוא-תיעוד מוכן (הרמוניה של חשבוניות מסחריות/רשימת אריזה עם תיאור המכשיר)
פרוטוקול אימות, בדיקה ובדיקה
יישור טרום-ייצור:לפני חיתוך הזמנות אצווה, אנו נועלים:
- רמת דגימת AQL (למשל, ISO 2859-1 רמת בדיקה כללית II)
- שיטות בדיקה, קריטריוני קבלה ופרוטוקולי-אפשרויות מעבדה של צד שלישי
- סיווגי פגמים פונקציונליים, מימדיים וחזותיים (קריטי, עיקרי, מינור)
בקרת חומרים ועקיבות (רמת UDI / חלק-)
שרשרת עקיבות:
חלקת חומרי גלם ➔ העברת קו ייצור/יומן מפעיל ➔ ספירת הרכבה/אריזה ➔ מוצרים מוגמרים UDI/ברקוד אצווה.
דרישות מותאמות אישית:
סריאליזציה או שילוב UDIcarrier הוגדר ונחתם-לפני הדפסת קרטון ראשי.
טרום-ניתוח פערי ייצור וזרימת עבודה של אבני דרך
שלח שאלת אבחון (פרמטרים למטה)
ניתוח פערים של 24-48 שעות:צלב-בדיקת התאמת היקף GMDN, ISO 13485 וזמינות דוחות בדיקה.
סימון תאימות נעילה-:הקפאת גרפיקה של תווית, פורמט UDI ותקן AQL.
ייצור נפח ואספקת מסמכים לוט.
קבל ניתוח פערי תאימות לפני-ייצור
שם המוצר/דגם:
GMDN / שימוש מיועד:
שוק יעד/ארץ:
תקן רגולטורי יעד (למשל, CE MDR Class I, FDA פטור/510k):
כמות הזמנה צפויה (MOQ/ניסיון/נפח):
נדרש תיעוד (רשימת בדיקה או תיק ביקורת מותאם אישית):
מפרט מוצר קיים / קישור ציור: